紫外光藥品光穩(wěn)定性試驗箱 操作手冊

(帶紫外光監(jiān)測與控制)

用途概述：

PLUSFO研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱（帶UV監(jiān)測與控制），在PLUSFO生產的GSD\GSP\GP綜合穩(wěn)定性試驗箱基礎上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制，是制藥和化妝品企業(yè)進行GMP認證的必備設備。符合ICH指導原則中光穩(wěn)定性測試條件。

以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。

產品特點：

◆綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)

● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應國際制造標準，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。

● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調節(jié)載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

◆光輻照度顯示監(jiān)測與控制

● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調節(jié)，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經過第三方認證的輻照度監(jiān)測儀，便于用戶觀察和校準。

◆專業(yè)紫外線燈管

● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復更多的測試結果。

● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座。

◆人性化設計

● 全新無氟設計：高效率、低能耗、促進節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準確、可靠，采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

● 獨特風道循環(huán)：確保工作室內部風力分布均勻。

● 箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。

◆連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜引起箱內溫濕度波動。

◆品質保證

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產品，具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

◆進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

◆可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標配)

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。

◆記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

◆無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))-選配

● 設備使用人員若不在現(xiàn)場，當設備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信第一時間發(fā)送到指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復試驗，避免造成損失。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng)，聲光報警提示操作者，保證實驗安全運行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

● 標配可鎖閉的門：避免試驗過程中誤開門，而導致UV光線損傷實驗人員。

● 可設密碼保護的用戶控制面板，避免非實驗人員誤操作。

執(zhí)行與滿足標準

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

以下試驗對應的環(huán)境溫度為25℃

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外輻照試驗可同時完成。

提供3Q驗證和校準服務（選配）

※ 為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務。

※ 針對藥品穩(wěn)定性試驗箱長期運行，會產生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗誤差現(xiàn)象，能提供檢測校準和上門服務，并可提供第三方檢測報告。

如何正確選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱？
1、藥品穩(wěn)定性試驗箱目前一般用于如下行業(yè)：

①藥廠 ②食品廠 ③化妝品 ④紡織行業(yè) ⑤大專院校。其中最多的當然是藥廠了，如果是在藥廠使用，精工儀器工程師溫馨提示，不妨多問一下，是原料藥、成品藥還是中藥。
2、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的用途
通?？蛻粲盟幤贩€(wěn)定性試驗箱是為了完成如下幾種實驗： ①新藥研發(fā)；②藥品留樣（常見的溫度在+25℃±2℃，濕度在60±5%RH）；③樣品低溫保存試驗（常見為5℃儲存）；④樣品的加速實驗（常見溫度+40℃±2℃，濕度75 ±5%RH，光照條件：4500±500LX）；⑤樣品是出口還是內銷（原料藥出口的可能性更大哦）。
3、確定實驗需要控制的三大參數(shù)要求 
①溫度范圍：藥品穩(wěn)定性試驗箱從做的實驗以及樣品來考慮，一般不會需要太高的溫度，通常我們看到的溫度范圍是0-65℃，當然如果藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來做加速實驗需要帶上光照功能的話，實驗的溫度范圍則還會分為有光照10-50℃，無光照4-50℃，當然也會出現(xiàn)更寬泛的，但一般使用的溫度就在這個溫度范圍之中，極少需要超出這個溫度范圍的，精工儀器工程師在此提示您，產品選擇最合適的，而不是選擇廠家給你的更寬泛的參數(shù)，看上去是優(yōu)勢，其實對你來說都一樣哦~~
②濕度范圍：同樣的，藥品穩(wěn)定性試驗箱從做的實驗以及樣品來考慮，一般濕度范圍在：40~95%RH，精工儀器公司在此提醒大家，在我們選擇藥品箱之前，要了解自己實驗過程中需要用到的溫度是什么？在此溫度下，要控制多少的濕度，不妨確定出幾個常見的溫濕度點，然后去選擇合適自己使用的藥品箱哦，這樣既可以選擇最適合自己的，也可以節(jié)省成本。
③光照功能：確定自己的實驗是否需要用到光照功能，如果不需要，當然只要選擇控制溫度和濕度的藥品箱就行了，如果需要，讓我們拿藥品的加速實驗做個參考，在藥典中規(guī)定的加速穩(wěn)定性實驗的光照條件是 4500±500LX，所以光照強度只要能做到這個參數(shù)，一般就沒什么問題了，市面上的藥品箱，帶光照功能的，好一些的可以做到0~6000LX之間，誤差可以做到 500LX以下。其余行業(yè)，一般都會有自己需要的參數(shù)，可以將這個參數(shù)提供給廠家，讓廠家的專業(yè)人員幫助我們選型。
4、確定自己實驗樣品所需的箱體容積大小 
在選擇箱體大小的時候，精工儀器公司提醒您，我們通常需要考慮兩個方面，是實驗室擺放的位置，這點，需要我們去考慮箱體外形的大小和實驗室大小之間的關系，箱體能否進入實驗室、能否擺放在實驗室中。第二是實驗的樣品需要多少空間，這點，需要我們考慮的是箱體內膽的容積，現(xiàn)在藥品箱小至100L，大至1000L，幾個立方的試驗室都可以定做，所以不用擔心沒有合適的大小，放心的確定自己想要的尺寸。
確定實驗樣品的重量考慮廠家的隔板承重問題 
精工儀器公司在這友情提醒，這是選型中的一個細節(jié)問題，如果樣品不是太重，就不用考慮了，因為一般廠家會提供承重15kg的隔板，如果東西非常重，且不能分開放置在不同的隔板上，那需要確定一下承重，然后找廠家進行特制。
5、箱選好了，要注意哪些選配件呢？ 
精工儀器公司告訴你藥品穩(wěn)定性試驗箱的配件通常有如下幾類：
可插U盤打印機：用于實驗數(shù)據(jù)的儲存、輸出
報警系統(tǒng)：設備故障時發(fā)送到指定人手機，讓實驗更加安全，節(jié)省人力資本。
3Q認證：一般指廠家提供的安裝確認、運行確認、性能確認，并有正規(guī)的3Q認證的文件。
6、考慮預算或者說了解客戶的預算高低
一些專業(yè)的廠家會在滿足客戶需求的基礎上推出高端、中端產品，所以針對不同的客戶可以推薦不同的機型，如果實驗室經常有客戶來參觀，那當然選擇高端的產品，上檔次，如果只是簡單的實驗操作，預算又有限，不妨也可以直接告訴廠家，讓廠家推薦性價比的產品。因為現(xiàn)在不僅僅消費者理性，很多銷售也懂得推薦合適的產品遠比推薦高價產品有用的道理，聰明的廠家比的是專業(yè)，價格戰(zhàn)只會降低檔次。

藥品穩(wěn)定性試驗箱如何保養(yǎng)

藥品穩(wěn)定性試驗箱需要定期維修和保養(yǎng)，具體保養(yǎng)措施簡單介紹如下：
1、試驗箱必須置于避陽光、通風、干燥的地方，設備與墻壁距離不小于10cm。
2、試驗箱在使用時，應經常檢查加濕器水箱中是否有水。
3、為了保持設備的美觀，不準用酸和堿及其它腐蝕性物品擦洗箱體內外表面，可定期用中性洗滌劑清洗，干布擦凈。
4、試驗箱應安裝在有可靠接地的三腳電源插座上，保證正常工作和人身安全。
5、應每隔六個月左右掃除背部冷凝器上的灰塵、污物，以保證機器在運行中良好的散熱條件。
6、熔斷器更換時，應按熔斷器標記中熔斷電流及尺寸要求更換相同熔斷器。
7、試驗箱在不使用加濕時應將加濕器內的存水倒凈并抹干。
8、當試驗箱不用時應切斷電源，并保持箱內干凈、干燥。